ISO 13485:2003 è uno standard relativo alla gestione dei sistema qualità, rivolto ai costruttori che operano nell’ambito dei dispositivi medici. Disciplina le procedure regolatorie relative alla loro produzione ed immissione in commercio.
Può essere utilizzato da tutte le aziende coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici e dei relativi servizi.